Webinar 'Bonnes Pratiques Cliniques et Protection des Données Personnelles : Quelle Articulation ?’ 2 février 2021 - 12h30

Avec les interventions de :

Virginie Lobrégat-Duriez, Directrice Opérations Cliniques, biotech
Valérie Salentey, Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, Sensorion
Bertrand Le Bourgeois, Président, PharMarketing GDPR Life Sciences

Modérateurs :

Virginie Lobrégat-Duriez, Directrice Opérations Cliniques, biotech
Mathieu Robain, Direction des Données, Unicancer

Pourquoi ce webinar ?

En tant que professionnels dans un secteur réglementé, nous sommes des acteurs clés du processus de conformité de nos organisations aux règlementations, lois et guidelines en place.

En plus des bonnes pratiques cliniques (BPC - ICH E6) et d'autres guidelines ICH, la plupart des pays d'Europe ont adopté des lois sur la protection des données depuis de nombreuses années, et en mai 2018, le règlement général sur la protection des données (RGPD) est entré en vigueur dans l'Union Européenne.Douze autres pays en dehors de l'Europe ont des lois sur la protection de la vie privée en adéquation avec le RGPD, faisant de cette réglementation la norme de référence pour protéger la vie privée des citoyens dans le monde.

Les industries de la santé et des sciences de la vie n'ont pas attendu le RGPD pour protéger les droits des patients, et de nombreuses mesures sont en place depuis de nombreuses années avec par exemple le Code de Nuremberg en 1947 et la Convention d'Helsinki en 1964, pour n'en nommer que quelques-unes.
Notre secteur est probablement un des plus avancés dans ce domaine.

Cela signifie-t-il que tous les principes du RGPD sont déjà inclus dans les réglementations et directives de notre secteur?

Non, il y a de nouveaux aspects que chaque acteur des métiers médicaux des industries de santé doit connaître afin de garantir la conformité des opérations de son organisation, comme :
• Est-il acceptable de conserver indéfiniment les études cliniques en base de données active ?
• Avons-nous le droit de réutiliser des données d’études cliniques antérieures pour un registre par exemple?
• Pouvons-nous exécuter une méta-analyse dans notre entrepôt de données ?
• Quelles sont les exigences pour réaliser de tels processus?
• Quand et comment devons-nous réinformer les patients avant d'entamer un nouveau traitement de données personnelles ?
• Quand devons-nous obtenir à nouveau leur consentement?
• Quels nouveaux aspects devons-nous vérifier lors de l'audit d'un sous-traitant?
• Et si une base de données est hébergée aux États-Unis: est-elle toujours conforme? Que devons-nous mettre en place avant de transférer les données patient encodées?
• Les lois sur la recherche médicale stipulent que le promoteur est légalement responsable de tout ce qui concerne une étude clinique: pourquoi tous les sous-traitants partagent-ils désormais la responsabilité?

Vous obtiendrez des réponses à ces questions lors de la présentation du webinaire et de la discussion interactive qui suivra.

A propos des intervenants :

‘Valérie Salentey est Docteur en Pharmacie diplômée de l’Université Paris V et ancien interne des Hospices Civils de Lyon.
Valérie a plus de 10 années d'expérience en Affaires Réglementaires et Assurance Qualité pour des médicaments biologiques et thérapies innovantes. Valérie a eu l’occasion de travailler dans des entreprises de tailles variées comme Cytheris, le Généthon, PPD, et Neovacs. Valérie occupe depuis 2020 le poste de Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité chez Sensorion, une biotech française spécialisée dans le traitement des dysfonctionnements de l’oreille interne. Valérie est également responsable de la commission Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) de France Biotech.

Bertrand Le Bourgeois est ingénieur de l’Ecole Centrale de Lyon avec une formation marketing de HEC. Il a passé  sa carrière dans le conseil en management et en système d’informations, travaillant dans l’industrie, dans des cabinets de conseil et chez des fournisseurs de logiciels et de services pour le secteur des sciences de la vie et en particulier la recherche clinique et la vigilance sanitaire. Bertrand a créé en 2013 le cabinet de conseil PharMarketing, spécialisé en conseil en protection des données personnelles et en audits de conformité pour les bonnes pratiques des industries des sciences de la vie (BPC, etc.). PharMarketing dispose d’associés dans chaque pays de l’UE et assure également la représentation légale pour les essais cliniques et le RGPD.

ATTENTION : FIN DES INSCRIPTIONS LE 1er FEVRIER 2021 A 18H.

LE WEBINAR EST ACCESSIBLE UNIQUEMENT AUX ADHERENTS A JOUR DE LEUR COTISATION INDIVIDUELLE 2021 DE 70 EUROS.

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