Webinar 'Les preuves cliniques dans le cadre de l’IVDR' 10 juin 12h30 - 14h00

Avec la participation de :

• Myriam Garcia, Présidente, Tempérance Consulting,
• Anne-Charlotte Jarrige, Senior Regulatory Scientist, Clinical Trials and Regulatory, Voisin Consulting Life Sciences,
• Carine Malcus, Director, Global Clinical Affairs ImmunoAssays, Molecular Biology and Global Bioethics compliance, bioMérieux,
• Pierre Parmantier, Président, Athena Bio Consulting.

Les thèmes suivants seront abordés :

1)   Les enjeux de l'IVDR, de la classification des dispositifs et de la démonstration de la valeur à un besoin médical non couvert : présenté par Anne-Charlotte

2) Les preuves cliniques :

• La démonstration de la validité scientifique : présenté par Myriam et Carine
• L’évaluation des performances analytiques : présenté par Myriam et Carine
• L’évaluation des performances cliniques : présenté par Pierre

 3) Les exigences de la surveillance post-commercialisation : Présenté par Anne-Charlotte

Carine interviendra également en tant que Modérateur au cours du Webinar.

Pourquoi ce webinar ?

Entré en vigueur en mai 2017, le nouveau règlement Européen relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (2017/746) suscite de nombreuses interrogations chez les Industriels de santé.

En effet, le nouveau règlement durcit les modalités de mise sur le marché des DMDIV, obligeant les fabricants à se réorganiser afin de répondre à l’ensemble des exigences requises lesquelles visent à mieux évaluer et couvrir les risques potentiels pour les patients et les utilisateurs. Notamment, la conception et le développement doivent être systématiquement documentés tel que prévu par l’ISO 13 485 et le niveau de preuve de performance exigé est plus élevé que sous la Directive.

L’évaluation des performances est un des enjeux majeurs pour une mise sur le marché des Dispositifs avec un niveau de performance requis élevé et un niveau de risque acceptable.

Après une brève présentation des enjeux de l'IVDR, de la classification des dispositifs et de la démonstration de la valeur en répondant à un besoin médical non couvert, les 3 piliers supportant les preuves cliniques seront présentés : validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques. Enfin, les exigences de la surveillance post-commercialisation seront discutées.

A propos de Myriam Garcia :

Myriam est titulaire d’un diplôme d’ingénieur Arts et Métiers du Conservatoire National des Arts et Métiers de Paris. Après avoir travaillé pendant 15 au sein de laboratoires d’essais (Contrôle Anti-Dopage) en tant que chimiste analyste. Myriam est à la tête de la Qualité au Pôle Analytique d’ARVALIS, Institut du Végétal en 2012 puis chez Génomic Vision. En 2018, Myriam occupe le poste de Responsable Qualité R&D chez Sebia, entreprise de Biotechnologie Leader Mondial en Electrophorèse Capillaire.

En janvier 2021, Myriam crée sa micro-entreprise Tempérance Consulting, spécialisée en accompagnement des entreprises de DM et DMDIV.

A propos de Anne-Charlotte Jarrige :

Anne-Charlotte est, consultante senior en Affaires Réglementaires chez Voisin Consulting Life Science (VCLS). Elle possède une expérience de plus de 15 ans dans l’industrie pharmaceutique notamment dans le développement de tests de diagnostic pour la détection de la maladie d’Alzheimer et divers cancers (sein, thyroïde). Anne-Charlotte est responsable de la coordination et de la supervision des études cliniques des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro.

A propos de Carine Malcus :

Titulaire d’un diplôme de doctorat d’état en Génie Biologique et Médical, Carine Malcus est à la tête des Affaires Cliniques de bioMérieux depuis plus de 20 ans (Europe/Chine puis Global Immunoessais et Biologie Moléculaire). En outre, elle est spécialiste en éthique de la Recherche Clinique en particulier dans le domaine du Biobanking et de la gestion des données à caractère personnel.

Titre de Carine : Directrice des Affaires Cliniques Global, Immuno-essais, biologie moléculaire, et conformité bio-éthique global.

A propos de Pierre Parmantier :

Pierre Parmantier est Pharmacien et Docteur en Neurosciences. Il a travaillé plusieurs années en CRO, principalement en Oncologie, puis il a ensuite été responsable de projets de développement cliniques médicament et dispositif médical pour des Biotechs ou de grands groupes pharmaceutiques en Oncologie et en Maladies Rares. Pierre à créé début 2020 le cabinet ATHENA BIO CONSULTING, spécialisé dans le design d’études cliniques ambitieuses pour le développement de médicaments et de dispositifs médicaux au profit de Biotechs et de Medtechs innovantes Françaises et Européennes.

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