Présentation

Webinar "Articulation entre les Bonnes Pratiques Cliniques et la Réglementation Générale sur la Protection des Données (RGPD) : Questions - Réponses", le mercredi 17 novembre à 19h00

L’AMMIS avait déjà organisé un webinar sur ce thème le 2 février dernier, et comme toutes les questions des participants n’avaient pas pu être traitées en live, nous proposons dans cette 2ème partie de faire un bref rappel du sujet, puis de répondre à toutes les questions que vous vous posez sur ce sujet d’actualité et en constante évolution.

En tant que professionnels dans un secteur réglementé, nous sommes des acteurs clés du processus de conformité de nos organisations aux règlementations, lois et guidelines en place.

En plus des bonnes pratiques cliniques (BPC - ICH E6) et d'autres guidelines ICH, la plupart des pays d'Europe ont adopté des lois sur la protection des données depuis de nombreuses années, et en mai 2018, le règlement général sur la protection des données (RGPD) est entré en vigueur dans l'Union Européenne.

12 autres pays en dehors de l'Europe ont des lois sur la protection de la vie privée en adéquation avec le RGPD, faisant de cette réglementation la norme de référence pour protéger la vie privée des citoyens dans le monde.

Les industries de la santé et des sciences de la vie n'ont pas attendu le RGPD pour protéger les droits des patients, et de nombreuses mesures sont en place depuis de nombreuses années avec par exemple le Code de Nuremberg en 1947 et la Convention d'Helsinki en 1964, pour n'en nommer que quelques-unes.

Notre industrie est probablement la plus avancée dans ce domaine.

Cela signifie-t-il que tous les principes du RGPD sont déjà inclus dans les réglementations et directives de notre secteur ?

Non, il y a de nouveaux aspects que chaque acteur des métiers médicaux des industries de santé doit connaître afin de garantir la conformité des opérations de son organisation :

Exemple de questions pouvant être abordées :

• Quelles règles pour les essais cliniques décentralisés, quand le patient est visité par une infirmière ?

• Points à considérer pour l’utilisation de nouvelles technologies : objets connectés, BYOD, envois de SMS aux patients, etc. ?

• Intelligence Artificielle : tout est-il permis ?

• Réutilisation de données de santé de personnes décédées ?

• L’employeur peut-il noter qui a eu le Covid et qui est vacciné ?

• Comment faire pour que le transfert de données personnelles vers les Etats-Unis (ou un autre pays non adéquat) soit conforme au RGPD : Impact de la décision Schrems II ?

• Et si une base de données est hébergée aux États-Unis : est-elle toujours conforme ? Que devons-nous mettre en place avant de transférer les données patient encodées ?

• Est-il acceptable de conserver indéfiniment les études cliniques antérieures en base de données active ?

• Avons-nous le droit de réutiliser des données d’études cliniques antérieures pour un registre par exemple ?

• Pouvons-nous exécuter une méta-analyse dans notre entrepôt de données ?

• Quand et comment devons-nous réinformer les patients avant d'entamer un nouveau traitement de données personnelles ?

• Quand devons-nous obtenir à nouveau leur consentement ?

• Pourquoi est-ce obligatoire d’informer également les professionnels de santé ?

• Quels nouveaux aspects devons-nous vérifier lors de l'audit d'un sous-traitant ?

• Les lois sur la recherche médicale stipulent que le promoteur est légalement responsable de tout ce qui concerne une étude clinique : pourquoi tous les sous-traitants partagent-ils désormais la responsabilité ?

Vous obtiendrez des réponses à ces questions lors de la discussion interactive. 

Intervenants :

Speaker :

Bertrand Le Bourgeois, Président Fondateur du cabinet de conseil PharMarketing GDPR Life Sciences

Bertrand Le Bourgeois est ingénieur de l’Ecole Centrale de Lyon avec une formation marketing de HEC. Il a passé sa carrière dans le conseil en management et en système d’informations, travaillant dans l’industrie, dans des cabinets de conseil et chez des fournisseurs de logiciels et de services pour le secteur des sciences de la vie et en particulier la recherche clinique et la vigilance sanitaire.

Bertrand a créé en 2013 le cabinet de conseil PharMarketing, spécialisé en conseil en protection des données personnelles et en audits de conformité pour les bonnes pratiques des industries des sciences de la vie (BPC, etc.).

PharMarketing dispose d’associés dans chaque pays d’Europe et assure également la représentation légale pour les essais cliniques et le RGPD.

Modérateur :

Dr David Pérol, Directeur de la Recherche Clinique et de l’Innovation, Centre Léon Bérard

David Pérol est médecin de santé publique, praticien spécialiste de Centre de Lutte contre le Cancer, directeur de la recherche clinique au Centre Léon Bérard de Lyon. Ses champs de recherche concernent la méthodologie des essais cliniques et les études sur données de vie réelle en oncologie. Il préside le comité scientifique du programme ESMÉ (« Épidémio-Stratégie Médico-Economique »), initiative académique indépendante portée par UNICANCER qui, a pour ambition de centraliser les données de vie réelle des patients traités pour un cancer en France. 

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